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青岛世运医疗器具 生产一次性使用无菌管不合格被罚2万

2018-07-07 15:48 作者: 来源: 本站 浏览: 121次 字号:

摘要: 信网7月7日讯 近日,信网(0532-80889431)从青岛市食品药品监督管理局了解到,青岛世运医疗器具有限公司2017年1月20日生产的一次性使用无菌导尿管经过检验,被判定为不合格产品,该公司也因此被青岛市食品药品监督管理局依法处罚。 ...

信网7月7日讯 近日,信网(0532-80889431)从青岛市食品药品监督管理局了解到,青岛世运医疗器具有限公司2017年1月20日生产的一次性使用无菌导尿管经过检验,被判定为不合格产品,该公司也因此被青岛市食品药品监督管理局依法处罚。

根据处罚内容,信网获悉,青岛世运医疗器具有限公司2017年1月20日生产的一次性使用无菌导尿管(硅橡胶)(型号规格:3-Way 22FR 30-50cc(ml),产品批号:170124),经国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心检验、复验,所检项目“球囊可靠性”不符合YY 0352-2002中4.6.2的要求,综合判定为不合格。

据食药监工作人员调查后发现,上述产品共生产100支,并已全部销售。该公司的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第二十四条第一款的规定。

青岛市食品药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第(一)项、《山东省食品药品行政处罚裁量权适用规则》第十一条第(八)项、《山东省食品药品监督行政处罚裁量基准(医疗器械)》“编码8”中的规定,于6月21日作出行政处罚决定:罚款2万元整,同时责令改正上述违法行为。

信网通过查询了解到,青岛世运医疗器具有限公司于1995年4月19日在城阳区市场监督管理局注册成立,经营范围有:生产:Ⅰ类、Ⅱ、Ⅲ类医用高分子材料及制品(6866)(产品70%外销)(医疗器械生产企业许可证 有效期限以许可证为准)。 (依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)。

信网曾就此事致电青岛世运医疗器具有限公司相关部门,其工作人员称自己不了解此事具体情况。当信网提出是否可以将此事反馈给公司相关负责人,由其作出回复时,遭到该工作人员拒绝。信网全媒体记者 岳祥

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